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国务院:未在国内获准注册的进口医疗器械,可在海南先行先用-天博体育克罗地亚官网

编辑:天博体育克罗地亚官网 来源:天博体育克罗地亚官网 创发布时间:2021-05-11阅读39976次
  本文摘要:今天(4月8日),中央人民政府网站每月发布《国务院关于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区停止实施《医疗器械监督管理条例》(国发〔2018〕10号)。

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今天(4月8日),中央人民政府网站每月发布《国务院关于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区停止实施《医疗器械监督管理条例》(国发〔2018〕10号)。《要求》认为,为了进一步反对海南省试点发展国际医疗旅游涉及产业,国务院要求海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区停止实施《医疗器械监督管理条例》第11条第2项规定,先行区内医疗机构临床需求,中国不同品种产品批准注册的医疗器械,海南省人民政府进口批准后,在医疗机构注册。《要求》还具体表明,国家药品监督管理局、海南省人民政府将与有关部门制定明确的管理办法,规范批准后的条件和程序,细分进口医疗器械用于规范、不当事件监测、进口港等内容,具体监督责任,保证进口医疗器械用于安全性,确保人民群众健康和生命安全。附上:《条例》第十一条、第二项原文内容向中国境内出口第二类、第三类医疗器械的海外生产企业,应当在中国境内设立的代表机构或者在中国境内注册的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请人资料和注册申请人所在国(地区)主管部门承认该医疗器械上市销售的证明文件。


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